18 January 2025

Pidana Edarkan Obat dan Kosmetika Tanpa Izin & ilegal

Muh. Aidil Akbar, S.H.

Lawyer ILS Law Firm

Pelajari sanksi pidana bagi pelaku yang mengedarkan obat dan kosmetika tanpa izin di Indonesia. Dapatkan informasi lengkap mengenai ketentuan hukum dan implikasinya.

Daftar Isi show

Pendahuluan

Peredaran obat dan kosmetika tanpa izin resmi di Indonesia semakin marak seiring dengan meningkatnya permintaan masyarakat. Praktik ilegal ini tidak hanya merugikan konsumen, tetapi juga melanggar berbagai ketentuan hukum yang berlaku. Artikel ini akan membahas secara mendalam mengenai sanksi pidana bagi pelaku yang mengedarkan obat dan kosmetika tanpa izin, serta implikasi hukumnya bagi individu maupun korporasi.

Definisi Obat dan Kosmetika Ilegal

Menurut Pasal 1 angka 12 Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan (UU 17/2023), sediaan farmasi mencakup obat, bahan obat, obat bahan alam, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat kuasi. Obat dan kosmetika ilegal adalah produk yang diedarkan tanpa izin edar yang sah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Hal ini berarti produk tersebut tidak melalui proses evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu yang ditetapkan oleh pemerintah.

Ketentuan Hukum Terkait Izin Edar

Peraturan Kepala BPOM Nomor 28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 27 Tahun 2022 mengatur bahwa izin edar adalah bentuk persetujuan registrasi untuk obat, obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, dan pangan olahan, serta pemberitahuan notifikasi untuk kosmetik. Tanpa izin edar, produk tersebut tidak boleh diedarkan di wilayah Indonesia.

Sanksi Pidana bagi Pelaku Perorangan

Pasal 435 UU 17/2023 menyatakan:

“Setiap Orang yang memproduksi atau mengedarkan Sediaan Farmasi dan/atau Alat Kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 138 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 12 (dua belas) tahun atau pidana denda paling banyak Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah).”

Pasal 62 ayat (1) Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen juga menyebutkan:

“Pelaku usaha yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8, Pasal 9, Pasal 10, Pasal 13 ayat (2), Pasal 15, dan Pasal 17 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah).”

Sanksi Pidana bagi Korporasi

Jika tindak pidana dilakukan oleh korporasi, Pasal 447 ayat (2) UU 17/2023 mengatur bahwa pidana yang dapat dijatuhkan berupa pidana denda paling banyak:

Rp2.000.000.000,00 (dua miliar rupiah) untuk tindak pidana yang diancam dengan pidana penjara di bawah 7 tahun;
Rp5.000.000.000,00 (lima miliar rupiah) untuk tindak pidana yang diancam dengan pidana penjara antara 7 sampai 15 tahun;
Rp50.000.000.000,00 (lima puluh miliar rupiah) untuk tindak pidana yang diancam dengan pidana mati, penjara seumur hidup, atau penjara paling lama 20 tahun.

Selain pidana denda, Pasal 448 UU 17/2023 juga mengatur pidana tambahan bagi korporasi, yaitu:

Pembayaran ganti rugi;
Pencabutan izin tertentu;
Penutupan seluruh atau sebagian tempat usaha dan/atau kegiatan korporasi.

Dampak Peredaran Obat dan Kosmetika Ilegal

Peredaran obat dan kosmetika ilegal memiliki dampak negatif yang signifikan, antara lain:

Membahayakan kesehatan konsumen karena produk tidak melalui uji keamanan dan mutu.
Merugikan pelaku usaha yang mematuhi regulasi karena persaingan tidak sehat.
Mengurangi kepercayaan masyarakat terhadap produk farmasi dan kosmetika.
Menghambat upaya pemerintah dalam pengawasan dan penegakan hukum di sektor kesehatan.

Upaya Pencegahan dan Penegakan Hukum

Untuk mencegah dan menanggulangi peredaran obat dan kosmetika ilegal, diperlukan langkah-langkah sebagai berikut:

Peningkatan pengawasan oleh BPOM terhadap peredaran produk farmasi dan kosmetika.
Edukasi kepada masyarakat mengenai bahaya penggunaan produk tanpa izin edar.
Penegakan hukum yang tegas terhadap pelaku usaha yang melanggar ketentuan.
Kerjasama antara pemerintah, pelaku usaha, dan masyarakat dalam menciptakan lingkungan usaha yang sehat dan legal.

Konsultasi Hukum di ILS Law Firm

Jika Anda menghadapi permasalahan hukum terkait peredaran obat dan kosmetika tanpa izin, atau membutuhkan konsultasi hukum di bidang kesehatan, ILS Law Firm siap membantu Anda. Tim pengacara kami memiliki pengalaman dalam menangani kasus-kasus di sektor kesehatan dan siap memberikan solusi hukum yang tepat.

Kontak ILS Law Firm: